Qualitätsmanager (m/w/d) (100%)

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Qualitätsmanager (m/w/d)

100%

Qualität vor Quantität!

Unsere Kundin, die Roche Diagnostics in Rotkreuz, ist ein international führendes Unternehmen in der Pharmabranche. Zur Unterstützung Ihres Teams suchen wir für einen längerfristigen temporären Einsatz eine/einen

Hauptaufgaben:

  • Kontaktstelle zu Behörden sowie Überwachung und Umsetzung von Safety Cases in Zusammenarbeit mit diesen.
  • Planung und Organisation von internen sowie externen Audits und Umsetzen der daraus resultierenden Korrekturmassnahmen.
  • Verantwortlich für die Audit Prozesse inkl. Überwachung und Aufrechterhaltung.
  • Erstellt den jährlichen Auditprogramm inkl. Messgrössen zur Überprüfung des Auditprozesses.
  • Erstellt, definiert und unterhält einen Quality System Review Prozess inkl. Auswertung des Reviews.
  • Stellt sicher, dass der Abweichungs- inkl. CA/PA Prozess den Anforderungen entspricht.
  • Stellt sicher, dass ein angemessener Affiliate Notification Prozess erstellt wird. Dabei ist sicherzustellen, dass die geforderten Aktionen der verschiedenen Arten von Notifications adäquat umgesetzt werden inkl. der korrekten Dokumentation.
  • Entwickelt zielgruppenorientierte Strategien und Konzepte, wie Vorgaben zu Vigilanz und Complaint-Management effizient und effektiv in der Organisation implementiert werden können (Verkauf, CSC, Service ADM)
  • Erstellt differenzierte Trainingskonzepte (Service, Verkauf, Innendienst) für Complaint-Management / Vigilanz (insbesondere PRI/PSI).
  • Etabliert und führt ein leistungsfähiges Monitoring- und Reportingsystem zur Transparenz der Performance, Erkennung von Abweichungen und Verbesserungspotenzial und passt diese permanent geänderten Anforderungen an.
  • Beschreibt und etabliert Prozesse mit Arbeitsanweisungen zum Complaint-Management und zu regulatorisch/meldepflichtig Produktinformations-und Produktrückruf-Prozessen (Field-Safety-Corrective-Actions)
  • Verantwortlich für die Umsetzung von Affiliate Notifications mit besonderem Fokus auf Safety Board Notifications (SBN) und Quality Notifications (QN) in der Schweiz und Liechtenstein

Berufliche Anforderungen:

  • 3-5 Jahre Berufserfahrung im Bereich ISO 9001, 13485 und Post Market Surveillance, mit Complaint Management und der Kommunikation mit den national zuständigen Behörden
  • 3-5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Quality Management Medical Devices, mit Quality Management Systemen, internen und externen Audits sowie der erforderlichen Dokumentation
  • Grundkenntnisse in IVDR
  • Sehr gute Deutschkenntnisse (C1) und gute Englischkenntnisse (mind. B2)

Allgemeine Informationen:

  • Startdatum: ASAP
  • Enddatum: 6 Monate nach Start
  • Verlängerung: möglich
  • Dynamisches Arbeitsumfeld mit hochwertiger Infrastruktur
  • Fortschrittliche Sozialleistungen und Anstellungsbedingungen
  • Sehr gute Verkehrsanbindung (ÖV & Auto)
  • Weiterbildungsmöglichkeiten via Temptraining
  • Die Möglichkeit, sich in einem der grössten Pharmaunternehmen einzubringen und zu verwirklichen 

Falls wir Ihr Interesse wecken konnten, erwarten wir gerne Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen per Mail an Frau Saranda Berisha (saranda.berisha@elan-personal.ch).