Roche Schweiz schlägt die Brücke zwischen Pharmazie und Diagnostik. Wichtige Forschungs- und Entwicklungsfunktionen sind hier angesiedelt. Für unsere langjährige Kundin, die Roche Diagnostics International AG in Rotkreuz, suchen wir eine/n

Qualifizierungs- und ValidierungsingeneurIn 80-100% (m/w/d)

Hintergrund:

Die Organization Strategy & Projects RDI umfasst die Bereiche Project & CAPEX Strategy, Innovation & Site Development, Engineering & Technology, Site Project Management Office, Site Portfolio & Business Process Management und Project Qualification. Im Bereich Project Qualification stellt ist für die Qualifizierung innerhalb der Projekte Verantwortlich und unterstützt die restlichen Abteilungen bei Q-Relevanten Projekten und Fragen.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• Qualifizierungsteilprojektverantwortung (QTPV)
• Teilprojektleitung von Qualifizierungen und Validierungen (inkl. CSV) in Investitionsprojekten
• Schnittstellenkoordination mit OPS sowie QA- und QV-Abteilungen anderer Bereiche
• Risikomanagement und Stakeholdermanagement in Projekten sowie eine bedarfsgerechte Informations- und Kommunikationskultur innerhalb des Projektteams
• Qualifizierung und Validierung von GxP-relevanten Anlagen/ Systemen
• Unterstützung (Prüfung, Beratung und Hinterfragung) bei der Erstellung von User Requirements
• Erstellung, Review und Lenkung von Changes bei GxP-relevanten Anlagen/ Systemen
• Verantwortlich bei der Leitung von Qualifizierung- und Validierungsteilprojekten für die Budgetierung und Einhaltung von freigegebenen Projektbudgets und das Erreichen des Projektergebnis
• Projektsteuerung (Fortschrittsüberwachung/ Eingreifen bei Abweichungen) mit der Verantwortlichkeit den Projekt Scope für das Teilprojekt innerhalb der Projektziele (Kosten, Termine, Qualität) abzuliefern
• Führung von Qualifizierungsteams in der Projektmatrix mit Berücksichtigung der Roche Leadership Commitments
• GMP-konformes Arbeiten und Dokumentation

Must haves:

• Abgeschlossenes Studium (Master/Bachelor) in der Fachrichtung Maschinenbau, Pharmatechnik, Medizintechnik, Chemie, Verfahrenstechnik o.ä. oder eine abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Grundausbildung mit passender Weiterbildung und fachspezifischer Vertiefung
• Mind. 3 Jahre Erfahrung auf dem Gebiet der Qualifizierung (Raumqualifizierung oder Anlagenqualifizierung) sowie der Validierung von Systemen
• Mind. 3 Jahre Erfahrung in der Mitarbeit bei Audits & Inspektionen
• Erfahrung in der Projektmitarbeit für ein produzierendes Unternehmen oder Berufserfahrung in einem produzierenden Unternehmen 
• Mind. 3 Jahre Erfahrung mit GMP und GAMP - Regelwerken und entsprechend ein sehr gutes GMP-Verständnis
• Sehr gutes technisches und Verständnis für aseptische Abfüllungsprozesse, sowie Qualitäts- und Sicherheitsbewusstsein 
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse (Wort und Schrift)
• Flexibel, Neuem gegenüber offen und Fähigkeit sich gut und schnell auf sich verändernde Umstände einstellen zu können

Nice to haves:

• Roche Erfahrung
• GSuite Kenntnisse
• SAP Kenntnisse

Was Ihnen geboten wird:

• Moderner Arbeitsplatz mit schönen Begegnungs- und Grünzonen
• Home Office Möglichkeit
• Interessante Schnittstellenfunktion mit abwechslungsreichen Tätigkeiten
• Attraktive Entlöhnung

Gerne können Sie Ihre Bewerbung an Selina Schumacher senden.

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