Roche Schweiz schlägt die Brücke zwischen Pharmazie und Diagnostik. Wichtige Forschungs- und Entwicklungsfunktionen sind hier angesiedelt. Für unsere langjährige Kundin, die F. Hoffmann - La Roche AG in Basel, suchen wir eine/n

Qualifizierungs- und ValidierungsmanagerIn 80-100% (m/w/d)

Hintergrund:

Jeder Patient hat ein Anrecht auf Qualität, und jeder Mitarbeitende trägt Verantwortung dafür. Qualität verschafft dem Unternehmen einen Wettbewerbsvorteil und bildet die Grundlage allen Handelns – vom Konzept bis zur kontinuierlichen Verbesserung. Da die Produkte direkten Einfluss auf das Leben von Menschen haben, ist Qualität der wahre Maßstab für den Unternehmenserfolg.

Der/ die QualifizierungsmanagerIn ist verantwortlich für das CSV- und Qualifizierungsprogramm bei Basel DS Manufacturing sowie für die Aktivitäten zur Erhaltung des qualifizierten Status. Diese Aufgaben werden in enger Zusammenarbeit mit dem Engineering-Team und den Betreiberteams bei Basel Drug Substance Manufacturing (für biochemische und chemische Herstellungsverfahren) durchgeführt.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• Management und Koordination von CSV- und Qualifizierungsprojekten Review und Genehmigung von Qualifizierungsplänen und Reports
• Erstellen von Qualifizierungsstrategien, Risikoanalysen, Qualifizierungsplänen und-berichten
• Beurteilung von Qualifizierungsreviews
• Koordination der Zusammenarbeit mit den Produktions- und Supportabteilungen
• Mitarbeit und Leitung von spezifischen GMP-Projekten nach Bedarf oder gemäss Auftrag, sowie bei der Implementierung von abteilungsübergreifenden und internen GMP-Konzepten
• Aufrechterhaltung des Quality-Systems
• Sicherstellung der Datenintegrität bei computerisierten Systeme
• Kenntnis und Befolgung aller Programme, Verfahren und Anweisung in Verbindung mit SGU
• Meldung unsicherer Arbeitsbedingungen und Handlungen
• Review und Genehmigung von CA-Listen
• Koordination und Dokumentation von Globalen Change Anträgen
• Abweichungsmanagement in Trackwise
• Erstellen von GMP-Dokumenten: SOPs und Validierungsdokumenten.
• Entwicklung und Anwendung von geeigneten Instrumenten zur Leitung und Überwachung der anvertrauten Projekte.
• Entwicklung und Implementierung von Verbesserungsvorschlägen zu den Anlagen- und Gerätequalifizierungs- Konzepten
• Management und Koordination von Risikoanalysen (QRM – Quality Risk Management)
• Behörden- und Kunden-Audits: Unterstützung der Betriebe während der Audits. Hilfestellung bei der Umsetzung der Massnahmen
• Selbstinspektionen: Begleitung von Audits. Hilfestellung bei der Umsetzung der Massnahmen
• Problem Prevention: Bei der Durchführung der täglichen Arbeiten die Qualität stets im Fokus haben. Identifiziert Problembereiche und erarbeitet Lösungen zur Problemvermeidung

Must Haves:

• Master-Abschluss in chemischer Verfahrenstechnik, Biotechnologie, ähnlicher Disziplin oder Chemie-Ingenieur 
• Mind. 2 Jahre fundierte Erfahrung in dem für die pharmazeutischen Industrie relevanten cGMP-Umfeld 
• Sie sind zudem vertraut mit dem Betrieb und Qualifizierung / Validierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen und Geräten 
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift 
• MS Office, Gsuite, Visio, Lucid Chart Kenntnisse 
• Gepflegter Umgang mit Stakeholdern
• Teamfähigkeit
• Sinn für dringlichkeit

Was Ihnen geboten wird:

• Eine Chance, in einem der bedeutendsten Pharmaunternehmen der Welt mitzuwirken
• Moderner Campus mit viel Grünflächen und Begegnungszonen
• Abwechslungsreiches Tätigkeitsprofil
• Weiterbildungsmöglichkeiten durch temptraining 
• Mitarbeit in einem dynamischen und motivierten Team

Gerne können Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen an Frau Marianne Buser senden.

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